SERTIFIKASI ISO & STANDAR LAINNYA
Dirancang untuk membantu perusahaan menerapkan dan memenuhi standar lokal dan internasional, dimulai dari tahap persiapan,implementasi, hingga mendapatkan sertifikat. Manfaatnya meliputi peningkatan efisiensi operasional, minimalisir risiko terhadap bisnis, kepatuhan terhadap regulasi dan meningkatkan reputasi perusahaan.
ISO 13485
Definisi ISO 13485
ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) khusus di bidang perangkat medis (alat kesehatan). Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi, dan layanan perangkat medis dapat memenuhi persyaratan peraturan dan konsistensi kualitas produk.
Penerapan ISO 13485 cocok untuk:
- Produsen perangkat medis.
- Penyedia layanan terkait perangkat medis (instalasi, servis, atau distribusi).
- Pemasok bahan baku atau komponen perangkat medis.
Manfaat Penerapan ISO 13485
- Kepatuhan regulasi: Mempermudah akses pasar internasional karena banyak regulator menerima standar ini sebagai persyaratan dasar.
- Peningkatan kualitas produk: Memastikan produk perangkat medis aman dan memenuhi kebutuhan pengguna.
- Kepercayaan pelanggan: Meningkatkan reputasi organisasi dalam industri perangkat medis.
- Efisiensi proses: Mengurangi kesalahan produksi dan meningkatkan efisiensi operasional.
- Pengelolaan risiko yang lebih baik: Mengidentifikasi dan mengurangi potensi bahaya yang terkait dengan produk
Mengapa memilih kami?
TENAGA PROFESIONAL
Konsultan ahli di bidangnya dengan pengalaman lebih dari 10 Tahun
FLEKSIBILITAS
Dapat dikustomisasi sesuai kebutuhan, metode dapat dilakukan secara kunjungan langsung, online atau kombinasi keduanya (hybrid)
HARGA KOMPETITIF
Harga yang ditawarkan kompetitif dan sebanding dengan manfaat yang diperoleh.
TERPERCAYA
Lingkup layanan dan harga diinformasikan secara transparan.
ON TARGET
Proyek dilakukan secara efektif dengan timeline yang jelas dan sesuai ekspektasi Anda.